Monthly Archives: 二月 2012
《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目
检验项目 纯化水 注射用水 酸碱度 符合规定 pH 5-7 硝酸盐 <0.000 006% 同纯化水 亚硝酸盐 <0.000 002% 同纯化水 氨 <0.000 03% 同纯化水 电导率 符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3μS/cm@20℃; <5.1μS/cm@25℃ 符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1μS/cm@20℃; <1.3μS/cm@25℃ <2.5μS/cm@70℃; <2.9μS/cm@95℃ 总有机碳 <0.50mg/L 同纯化水 易氧化物 符合规定 - 不挥发物 1mg/100ml 同纯化水 重金属 <0.000 01% 同纯化水 细菌内毒素 … Continue reading
新建制药用水系统和设备的设计、测试和确认
摘要 讨论如何根据FDA 和欧盟GMP要求进行制药用水系统和设备的URS编制、设计、测试和确认的组织与实施，概括性说明URS，DQ，FAT，SAT，IQ，OQ，PQ各过程的关注事项。 编制一个完善的URS URS 一般由用户自行编写，也可能由设备或系统供应商编写，或者由第三方的咨询机构编写。之后由供需双方项目经理、质控人员、验证人员、生产人员、设备或系统维护人员、质保部门共同讨论审批。URS讨论审批的过程会是一个不断协商的过程，在这个过程中各学科的专业人员会参与其中并发挥主导作用。URS一经批准，对URS的任何变更均需质管部门的批准。 一般URS的内容的形成需要了解以下的几个方面： l 制药用水的知识； l 制药用水工艺过程的知识； l 法律法规对制药用水和制药用水设备或系统的要求； l 公司内部对制药用水和制药用水设备或系统的质量要求。 下面是一般制药用水设备或系统的URS的主要内容 l 项目的概况 l 认证的种类 l 对水质的要求和标准 l 生产能力及公用系统消耗 l 消毒方式 l 安全方面的要求 l 材料方面的要求 l 机械设备部分 l 管道部分 l 仪器仪表部分 l 控制部分及软件 l 加工制造及质量保证措施方面的要求 … Continue reading