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摘要 讨论如何根据FDA 和欧盟GMP要求进行制药用水系统和设备的URS编制、设计、测试和确认的组织与实施，概括性说明URS，DQ，FAT，SAT，IQ，OQ，PQ各过程的关注事项。 编制一个完善的URS URS 一般由用户自行编写，也可能由设备或系统供应商编写，或者由第三方的咨询机构编写。之后由供需双方项目经理、质控人员、验证人员、生产人员、设备或系统维护人员、质保部门共同讨论审批。URS讨论审批的过程会是一个不断协商的过程，在这个过程中各学科的专业人员会参与其中并发挥主导作用。URS一经批准，对URS的任何变更均需质管部门的批准。 一般URS的内容的形成需要了解以下的几个方面： l  制药用水的知识； l  制药用水工艺过程的知识； l  法律法规对制药用水和制药用水设备或系统的要求； l  公司内部对制药用水和制药用水设备或系统的质量要求。 下面是一般制药用水设备或系统的URS的主要内容 l  项目的概况 l  认证的种类 l  对水质的要求和标准 l  生产能力及公用系统消耗 l  消毒方式 l  安全方面的要求 l  材料方面的要求 l  机械设备部分 l  管道部分 l  仪器仪表部分 l  控制部分及软件 l  加工制造及质量保证措施方面的要求 … Continue reading →